Cardiologia Intervencionista

Inspiron

O INSPIRON®️ é um Stent Farmacológico de 3ª geração concebido de forma a criar uma endotelização rápida e homogênea. Tem como plataforma o Stent CRONUS NE®️, um stent cujo desenho, material (CoCr), estruturas finas (75 μm) e seu sistema de entrega lhe conferem boa navegabilidade, flexibilidade, bom perfil de cruzamento, radiopacidade moderada e alta pressão de ruptura do balão. Seu recobrimento abluminal é composto por uma mistura dos polímeros PLA e PLGA e uma baixa dosagem de Sirolimus o que resulta em um perfil de eluição moderado do fármaco.

Catálogo

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Características

Design avançado com estruturas finas e ótima radiopacidade

Liga de cromo cobalto.

Com 75 μm de espessura de estrutura.

Excelente força radial.

Estrutura arredondada para não causar injúria à artéria.

Conectores em “S” para alta flexibilidade e navegabilidade.

Cobertura abluminal

Endotelização eficiente.

Espessura da camada 5 μm.

Polímero 100% biodegradável

Degradação completa dos polímeros em CO₂ e H₂O.

Pesquisa Clínica

Estudos pré-clinicos e clínicos comprovaram a eficácia e a segurança do Stent Farmacológico INSPIRON®.

O Follow up de 9 meses do estudo Destiny, um estudo multicêntrico, randomizado comparando o INSPIRON® com um stent eluidor de Biolimus, no qual 170 pacientes foram incluídos (194 lesões) comprovou a não inferioridade da perda luminal tardia intra-stent com p<0,001 (endpoint primário); demonstrou a segurança do Stent com nenhuma morte, nenhuma trombose e baixa taxa de eventos adversos cardíacos e cerebrais maiores de 6 % (vs. 5,45% do Biomatrix®, p=0,7). Pela análise de 8944 hastes através do OCT (Tomografia de Coerência Óptica) foi comprovada a alta taxa de recobrimento das hastes no follow-up de 9 meses (99,49%) e um recobrimento significativamente maior que o stent eluidor de Biolimus (p=0,001).

A alta taxa de recobrimento de hastes foi comprovada também pelo estudo REPAIR com 97% das hastes recobertas aos 3 meses pós implante.

Baixa taxa de trombose o resultado do follow up de 6 meses (K-M) do registro de mundo real, realizado em São Paulo, no qual foram tratados 470 pacientes com o implante de 799 stents INSPIRON® mostrou que mesmo em uma população muito complexa (51,3% de diabéticos, 68,5% de multiarteriais, 58,5% já haviam passado anteriormente por angioplastia ou cirurgia de revascularização, 38,9% de lesões de bifurcação, 61,9% com pelo menos uma lesão tipo C) o INSPIRON® demonstrou excelente perfil de eficácia e segurança na prática clínica no médio prazo (300 dias) com 1,7% de mortalidade cardíaca, 5,7% de revascularização do vaso alvo e zero de trombose definitiva ou provável.

DESTINY Trial ¹ ²
Study Design (Multicentric in 10 Brazilian Institutions)

Inspiron Real Life Study I – Novel DES in high-risk patients³

Study Design

Baseline characteristics (n-470)

Principais Resultados Clínicos

1 – Atingida a Não-inferioridade da Perda Luminal Tardia vs Stent Eluidor de Biolimus no segmento de 9 meses.¹

2 – Ótimo recobrimento de Hastes na análise de OCT (Tomografia de coerência ótica) com superioridade do Inspiron em relação ao stent eluidor de Biolimus.½

%Covered Struts – OCT ²

Assessment of Stent Healing⁶

3 – Segurança e Eficácia Comprovada, com baixas taxas de trombose no segmento de longo prazo.

Inspiron Real Life I – Novel DES in high-risk patients³ – 900 days of median follow-up (n=470)*

DESTINY Trial
Clinical adverse events (up to 270 days)

First In Human (4 years)

Referências

Metallic Limus-eluting stents abluminally coated with biodegradable polymers: angiographic and clinical comparison of a novel ultra-thin Sirolimus Stent versus Biolimus stent in the DESTINY Randomized Trial. Cardiovascular Therapeutics, 2015; 33(6): 367-371.
Intravascular imaging comparison of two metallic limus-eluting stents abluminally coated with biodegradable polymers: IVUS and OCT results of the DESTINY trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;33(2):161-168.
Clinical performance of a novel ultrathin strut, low-dose, sirolimus-eluting stent with abluminal-only biodegradable polymeric coating for patients undergoing percutaneous coronary intervention in the daily practice. Cardiovasc Diagn Ther. 2015 Dec;5(6):414-9.
Four-year clinical follow-up of the first-in-man randomized comparison of a novel sirolimus eluting stent with abluminal biodegradable polymer and ultra-thin strut cobalt-chromium alloy: the INSPIRON-I trial. Cardiovasc Diagn Ther 2015;5(4):264-270.
First-in-man randomized comparison of a novel sirolimus-elutig stent with abluminal biodegradable polymer and thin-strut cobalt-chromium alloy: INSPIRON-I trial. EuroIntervention. 2014;9: 1380-4.
Multicenter, prospective, randomized study to evaluate by OCT the healing score after stent implantation at 1, 2 and 3 months (NCT03269461).
Prospective, non-randomized, unicentric, to assess clinical outcomes of the Inspiron Sirolimus Eluting Stent.

Study	#Patients	Study Design
Inspiron I Study	60	Multicenter, prospective, randomized study to evaluate safety and efficacy of Inspiron Sirolimus Eluting Stent (NCT01093391)
Destiny Trial	170	Multicenter, prospective, randomized study to show non-inferiority against Biolimus Eluting Stent (NCT01856088)
Inspiron Real Life Registry	470	Prospective, non-randomized study of complex population
Inspiron Real Life II Registry	5000	Multicenter, prospective, non-randomized real-world Registry (NCT03263260)
Inspiron Repair	60	Multicenter, prospective, randomized study to evaluate by OCT the healing score after stent implantation at 1, 2 and 3 months (NCT03269461)
Inspiron Latitude	500	Multicenter, prospective, non-randomized real-world study (NCT03471234)
Inspiron All-commers	790	Prospective, non-randomized, unicentric, to assess clinical outcomes of the Inspiron Sirolimus Eluting Stent.
INSTEMI Registry	1417	Physician-initiated retrospective study in patients with ST-elevation myocardial infarction

Tabela de Medidas

Comprimento

Diâmetro	9mm	13mm	16mm	19mm	23mm	29mm	33mm	38mm	48mm	58mm
2.25mm	–	129572	129573	129574	129575	129576	–	–	–	–
2.50mm	129579	129580	129581	129582	129583	129584	129585	129586	–	–
2.75mm	129589	129590	129591	129592	129593	129594	129595	129596	–	–
3.00mm	129599	129600	129601	129602	129603	129604	129605	129606	129607	129608
3.50mm	129609	129610	129611	129612	129613	129614	129615	129616	129617	129618
4.00mm	129619	129620	129621	129622	129623	129624	–	–	–	–